Denne artikel blev vist på Cleanroomtechnology.com

Processen med at udvikle en CCS ser kompliceret ud på papir, men det praktiske ved implementering kan være endnu mere kompliceret. At lukke alle huller mellem praksisser og krav kræver en særlig tæft, og som de fleste læsere vil være klar over, er bilag 1 til EudraLex Udgave 4 (GMP'er) ved at blive opdateret. Processen har været noget langvarig, idet flere versioner er blevet gennemgået, opdateret og kasseret. Hvad der ikke har ændret sig gennem disse mange revisioner, er kravet om, at et anlæg skal have en Strategi for kontaminationskontrol (CCS) på plads. Selvom der findes masser af litteratur, som forklarer, hvad en CCS er, er der minimal vejledning om det praktiske ved implementering.

Bilag 1's krav om CCS vil placere anlæg i en af tre brede kategorier; har allerede en CCS på plads (muligvis under et andet navn), har identificeret de elementer, der vil danne en CCS, men kan have brug for en opdatering for at overholde reglerne og endelig dem, der skal definere og udvikle en komplet CCS.

Som enhver, der har brugt selv en begrænset tid i branchen vil vide, kan ændringer af en strategi for anlægget og lukning af huller mellem eksisterende praksis og lovkrav være som at forsøge at vende det ofte citerede olietankskib – eller måske styre et gennem Suez-Kanalen.

Brugen af en leverandør som et par nye friske øjne kan vise sig at være uvurderlig

Så hvad kan du gøre for at udnytte eksisterende data, personer eller processer til at hjælpe med formuleringen af dit CCS på den mest effektive og mindst forstyrrende måde? Vores forslag ville være at opdele processen i fire områder: indsamling af ekspertise, udførelse af vurderingen, indsamling af understøttende dokumentation og validering af eventuelle afbødende foranstaltninger.

Først og fremmest er det vigtigt at identificere de personer, der kan hjælpe. Det er ikke sandsynligt, at én person alene har al den nødvendige viden eller ekspertise til at sammensætte en CCS på hele anlægget. En team-tilgang er påkrævet med den relevante ekspertise til rådighed for at hjælpe. Hovedparten af den tunge opgave vil blive håndteret af dine interne emneeksperter (SME''er) eller dem fra virksomhedens fællesfunktioner. Vær dog ikke bange for også at kontakte dine leverandører for at få hjælp. Gode leverandører har ekspertise ved hånden og hjælper gerne en kunde med et specifikt aspekt af deres CCS. Faktisk kan de eksperter, der er ansat hos en god leverandør, meget vel have en større viden om specifikke emner end dem, der kan findes på et produktionsanlæg. Eksempelvis er Ecolabs tekniske konsulenter i stand til at bidrage med viden omkring lovkrav, opdateringer og branchens bedste praksis relateret til en række områder af kontaminationskontrol.

Når teamet af relevante kyndige mennesker er blevet samlet, ville et godt næste skridt være at se på, hvad et anlæg allerede har på plads, der kan bidrage til CCS, og hvilke huller, der kan være.

Myndighedernes forventninger

Bilag 1 selv indeholder en omfattende liste over, hvad myndighederne vil forvente skal danne rygraden i din CCS. Når kravene til en CCS er kendt, kan der foretages en vurdering for at identificere fundamenter, der allerede er på plads, og de huller, der findes. Brugen af teamet af de samlede eksperter bør sikre, at kvalificerede personer kigger på dine processer for at identificere risici ved kontaminationskontrol. Igen kan brugen her af en leverandør som et par nye friske øjne vise sig at være uvurderlig. Eksperter med specifik og indgående viden inden for et bestemt område af kontaminationskontrol kan se, hvad der tidligere er blevet overset, og give dig oplysninger, der hjælper dig med at udføre passende risikoidentifikation og -vurdering. For eksempel tilbyder Ecolab virtuel teknisk support på stedet fra vurdering af risici ved personalets adfærd i renrum, risici ved kontaminationskontrol ved rengørings- og desinfektionsprakis, risici ved indgående varer over trin for overførsel af desinfektion og til risici for kontamination i vigtige zoner ved hjælp af isolation af belastning og vurdering af dekontamination.

Et anlægs CCS bliver en del af myndighedernes inspektionsagenda. Dette betyder, at stedet vil blive afkrævet hårde beviser og dokumentation for at vise, hvad de har fået på plads. Langt de fleste af de dokumenter, der kræves som en del af denne bevisførelse, vil være igangværende dokumenter, der allerede er på plads, såsom risikovurderinger, målinger af kvalitetsstyringssystem (QMS) og standard driftsprocedurer (SOP'er). Som det at foretage en vurdering af huller i forhold til CCS-kravene, bør disse dokumenter gennemgås for at sikre, at de opfylder de identificerede CCS-krav.

Bilag 1 indeholder en omfattende liste over, hvad myndighederne vil forvente

Som de fleste læsere vil være klar over, kan bunken af dokumenter, der er oprettet af et arbejdssted, være enorm. Brug dit samlede team til at udføre en grundig analyse af din nuværende dokumentation og til at identificere huller. Sørg for, at dine leverandører leverer robust teknisk dokumentation for at lukke hullerne i din CCS, såsom tekniske data, begrundelsesdokumenter og valideringsdokumenter.

Den sidste del af enhver tilgang til at afbøde identificerede huller er den potentielle opgave med at udføre yderligere eller ny validering. Validering bør ikke foretages uden god grund; det er dyrt og ressourcekrævende.

Som en vigtig del af ethvert anlægs strategi for kontaminationskotnrol er validering af rengøring og desinfektion et godt eksempel på, hvornår en kunde skal henvende sig til leverandører for at få hjælp. For eksempel udfører Ecolab-eksperterne rutinemæssigt en dybdegående analyse af nuværende og planlagte valideringsstrategier for desinfektion og dekontamination, herunder sikring af overholdelse af regler på tværs af forskellige myndigheder. Vi optimerer valideringsplaner ved hjælp af vores omfattende Validex-datapakke, gennem skræddersyet projektstyring af kundevalidering, eller ved at kunder bruger vores online valideringsportal til at indsamle valideringsbegrundelse, data og rapportering.

Til sidst, der er (endnu) ingen fast skabelon, som en myndighed ville anerkende som en CCS. Et anlægs CCS vil og bør være et levende dokument og en proces, der ændrer sig med anlægget. CCS skal revideres, når produktionen ændres, eller når et anlæg stopper en proces. Den bør også regelmæssigt revideres, auditeres og inspiceres.

Det er sandsynligt, at der vil være fremtidige branchereferencer omkring CCS, der er mangelfulde. Lad det ikke blive hos dig! Ecolab er her for at hjælpe, nu er det tid til at starte, og ikke først, når bilaget endelig er offentliggjort.