Denne artikel blev vist på ​​​​​​​Pharmamanufacturing.com

Imens mange begynder at se den positive effekt, som en COVID-19-vaccine har på vores personlige liv, er det vigtigt at reflektere over de krav, som vaccineindustrien har stået overfor i løbet af det sidste år for effektivt at fremskynde udvikling og hjælpe med at håndtere den globale pandemi. Herved bliver mange dele af et miljø med Good Manufacturing Practice (GMP) revurderet og potentielt tilpasset for at sikre, at sikkerhed og kvalitet forbliver konsistent.

Ændringer i produktionsudstyr og personalestrøm/hygiejnepraksis, skaber et øget behov for indkøbsmuligheder af rengørings- og desinfektionsmidler, og formelle foranstaltninger til kontrol af ændringer kan alle bidrage til en lægemiddelproducents evne til at udvikle med succes.

Medarbejdernes sikkerhed og kvaliteten af slutprodukterne er vigtige resultater, der ikke bør påvirkes negativt af hurtigere tempo i arbejdsmiljøet. Det kan være nødvendigt at ændre systemerne og procedurerne for at matche den øgede efterspørgsel.

Den menneskelige faktor

Et produktionsmiljø, der ændrer sig markant, vil påvirke menneskelig adfærd. Selv med en højere fornemmelse for og bevidsthed om at opretholde konsistens, kan mennesker både være kilder og modtagere af adfærd, der påvirker hygiejniepraksisser. De fleste af de anbefalede hygiejnepraksisser for offentligheden under denne pandemi fungerer lige så godt for alle, der arbejder i en produktionsvirksomhed.

Områder for håndhygiejne deles ofte af operatører og ikke-produktionsarbejdere (herunder leverandører), hvilket øger risikoen for krydskontaminering og dermed behovet for hyppig vask af hænder og brug af håndsprit (i henhold til anlæggets protokoller).

Begrænsninger for adgang til relevante produktionsområder skal være synlige (f.eks. skiltning), og personale med sygdomstegn bør ikke komme ind i produktionsområder. De nuværende foranstaltninger i forbindelse med pandemien indeholder også anbefalinger til enkeltpersoner om at bære masker og opretholde sikker afstand, uanset status for vaccination. God praksis for sundhed og hygiejne er nødvendig i ethvert farmaceutisk produktionsmiljø.

En andet vigtig parameter, der kan forbedre hygiejnepraksisser, er korrekt beskyttelsesudstyr, såsom område-/aktivitetstilpasset beklædning og brug af handsker. Sterile kapper og handsker er påkrævet i renrum, men hyppigheden af skift af personalekapper og handsker er ikke lette af følge i en opskaleret operation. I et miljø med opskaleret operation er det vigtigt at revurdere, hvornår og hvordan man skifter handsker og kapper, og at træning og procedurer for operatører (især renrumsoperatører) er tydeliggjorte. Områder, hvor genanvendelige kapper eller laboratoriekitler er påkrævet, bør revurderes med henblik på ændring for at forhindre krydskontaminering fra person til person. Det ville også være fornuftigt at øge kontrollen af praksis for beklædning til leverandører, som kan være en anden kilde til krydskontaminering i ikke-sterile områder.

På fabriksgulvet

Produktionsområderne og støtteområderne på et fremstillingsanlæg er en del af infrastrukturen, der er designet til at sikre, at GMP-miljøet beskytter de produkter, der fremstilles. Der findes mange forskellige modeller til fremstilling af COVID-19-vacciner rundt om i verden. Ethvert sted, der udfører et hvilket som helst trin i fremstillingen, fra formulering over færdigfyldning til opbevaring, forventes at have et veldefineret, udførligt og effektivt rengørings- og desinfektionsprogram. Hvis fremstillingsprocesser ændres på nogen måde, herunder brug af nyt udstyr og/eller et andet materiale- og/eller personalestrøm, anbefales en revurdering af rengørings- og desinfektionsprogrammet for at sikre, at aspektet af strategien for kontamineringskontrol stadig er effektivt . En standardiseret proces for kontrol af ændringer kan dokumentere dette.

Et vigtigt tidligt trin i enhver opskalering er at sikre, at din forsyningskæde kan understøtte øget efterspørgsel efter rengørings- og desinfektionsprodukter. Sekundære leverandører er en nødvendig realitet for råvarer i medicinalindustrien, og under de nuværende omstændigheder gælder det samme nu også for rengørings- og desinfektionsmidler.

Det kan være nyttigt at se på mulighederne for brug af forskellige dekontamineringsmetoder til store overflader, hvis anlægget tilføjer en ny produkttype (f.eks. vaccine) eller vil skifte mellem to forskellige produkttyper. Ved nye leverancer af enhver størrelse bør der også tages hensyn til metoder til dekontaminering, der er hurtigere, automatiserede og kan valideres (f.eks. peroxiddamp).

Hvis dekontaminering af små overflader revurderes på grund af ændringer i udstyr eller proces, bør du overveje andre metoder til manuel rengøring og desinfektion, f.eks. vådservietter i stedet for tørre klude og spray. Rådgivning om procedurer til rengøring og desinfektion kan gives af din velrenommerede leverandør af desinfektionsmidler.

Uden proaktiv styring, sættes GMP-systemerne på stedet under pres, efterhånden som produktionensefterspørgslen stiger. Sammen med rengørings- og desinfektionsprogrammet bør andre områder overvejes på forhånd, når procesændringer vil forekomme.  Dokumentationspraksisser, håndtering og mærkning af materialer, øget personalestrøm, affaldsfjernelse, kalibreringer og mange andre GMP-orienterede aktiviteter kan let blive en udfordring i forhold til overholdelse af regler, hvis det ikke overvejes tidligt i en risikovurdering.

Samlet set er det klogt at tage sig tid til at vurdere potentielle og reelle ændringer af operationen og det personale, der understøtter operationen. Tid er altid en mangelvare, men produktkvaliteten fra din drift og personalets sikkerhed er de tilsigtede resultater. God forberedelse, kommunikation og tid til vurdering vil øge opnåelsen af de krævede resultater.