Dansk 
Vigtigheden af at beskytte din steriltestproces
Produktprøver udtages gennem hele produktionsprocessen og testes for mikrobiel kontaminering. I de fleste tilfælde vil steriltesten vise, at produktet er fri for kontaminering, hvilket tillader afsendelse af produktet. Når resultaterne viser et kontamineret produkt, standses leveringen for at forhindre at patienter udsættes for potentiel risiko.
Hvis din sterilproces ikke er tilstrækkeligt beskyttet, kan forurening fra miljøet påvirke testen og indikere, at produktet er kontamineret, når det ikke er det. Dette kan resultere i betydelige omkostninger for producenten og potentiel medicinmangel for patienterne, hvis batchen skal skrottes. Hjælper med at beskytte steriltestprocessen mod kontaminering i det omgivende miljø for at reducere din risiko for en falsk positiv.
Uanset om din metode er membranfiltrering eller direkte podning, kan en isolator give klare fordele.
Se vores isolator til steriltest
Ecolabs Bioquell Qube giver et aseptisk ISO 5- / Klasse A-miljø og inkluderer integreret Bioquell Hydrogen Peroxide Vapor*-teknologi, der opnår et valideret 6-log sporiciddrab på eksponerede overflader i arbejdsområder. Fra dens polymerform til dens integration med Merck Millipore Symbio Flex Sterilpumpe er Bioquell Qube virkelig unik og en ideel løsning til steriltest.
*Når det bruges i overensstemmelse med etikettens instruktioner anvender Ecolab Bioquell-systemer Bioquell Hydrogen Peroxide Sterilant-AQ (EPA-registreringsnummer:1677-277)
Er en isolator det rigtige valg for dig? Har du den rigtige isolator?
Hvad ville en falsk positiv eller en hændelse betyde for dig?
Standsning af produktionen på grund af en falsk positiv kan føre til betydelig nedetid, unødvendig skrotning af produkter, medicinmangel og potentielt reducere en virksomheds status på markedet. Derudover skal der medregnes ekstra tid, arbejdskraft og omkostninger på grund af CAPA-relaterede handlinger.
Hvor meget renrumsplads kræver processen?
Renrumsplads skal typisk optimeres, da priser pr. kvadratmeter for at bygge og drive rummet kan være ret dyrt. En isolator som Bioquell Qube giver kun en mindre påvirkning, og kan endda nemt flyttes efter behov, kræver ingen konstruktion og fungerer i områder med lavere klasse. For specifikationer, kontakt venligst Ecolab.
Kræver din steriltestproces et klasse B-renrum?
Med isolatorer kan du udføre test i renrum af lavere klasse, der kræver mindre eller ingen beskyttelsesbeklædning. Derudover kan værdifuld renrumsplads bevares til andre kritiske opgaver, og det kan hjælpe med at reducere driftsomkostningerne, da renrum af højere klasse kræver større økonomiske investeringer fra energi- og vedligeholdelsesbudgettet.
Er din nuværende proces valideret og tilstrækkelig gentagelig?
Automatiseret bio-dekontaminering af indgående materialer er en valideret proces, der garanterer den samme effektivitet i hver cyklus. Dette hjælper yderligere med at mindske risikoen for en falsk positiv som følge heraf.
Hvor mange steriltests skal du udføre på en dag?
Renrumsplads skal typisk optimeres, da priser pr. kvadratmeter for at bygge og drive rummet kan være ret dyrt. En isolator som Bioquell Qube giver kun en mindre påvirkning, og kan endda nemt flyttes efter behov, kræver ingen konstruktion og fungerer i områder med lavere klasse. Bioquell Qube kan for eksempel håndtere op til 60 tests om dagen afhængigt af konfigurationen. For specifikationer, kontakt venligst Ecolab.
Outsourcer du din steriltestproces?
Der er fordele ved at foretage processen internt, herunder mere kontrol over processen, langsigtede omkostningsbesparelser og hurtigere resultater. Ved at vælge en isolator, der kan opstilles i CNC-områder eller renrum af lavere klasse, kan dette blive en realitet for virksomheder på trods af forudgående udstyrsrelaterede omkostninger.
Konsekvensen af fejl
Virkningen af en testfejl kan være betydelig for en lægemiddelproducent, da den typisk resulterer i:
- Tilbageholdelse af frigivelse og potentielt skrotning af den produktbatch, der ikke bestod testen
- Ekstra rengøring og desinfektion af produktionsområder
- Involvering af myndigheder
- Økonomiske tab for producenten
- Udførelse af tidskrævende undersøgelser
- Medicinmangel for patienterne
- Standsning af produktionen af yderligere produkter, mens undersøgelser udføres
Fejl i sterilitetstests er dog ikke altid forårsaget af kontaminering i produktet.
En falsk positiv kan forekomme, når forurening fra miljøet eller operatøren, der udfører testen, finder vej ind i testen, hvilket forårsager en fejl. Et produkt vil blive anset for at være forurenet, selvom det i virkeligheden er fri for skadelige mikroorganismer.
I tilfælde af en sterilitetstestfejl påhviler bevisbyrden producenten med at påvise, at fejlen er resultatet af kontaminering fra operatøren og/eller laboratoriemiljøet, hvilket kan være vanskeligt at bevise. Som et resultat fører falske positiver ofte til, at kompatible og effektive produkter bliver skrottet unødigvendigt.
Beskyt din drift med en isolator til steriltest
Lovgivningsmæssig vejledning om isolatorer:
- EU GMP Bilag 1 sektion 10.6 angiver:
"Steriltesten bør udføres under aseptiske forhold."
- FDA's vejledning til branchen for sterile lægemiddelprodukter, produceret ved aseptisk behandling, tager tingene et skridt videre og siger i afsnit XI:
"Brugen af isolatorer til steriltest minimerer risikoen for et falsk positivt testresultat."
- Ifølge EU GMP Bilag 1 er en isolator:
"Et indelukke, der er i stand til at blive genstand for reproducerbar indvendig bio-dekontaminering, med en intern arbejdszone, der opfylder Klasse A-betingelser, der giver kompromisløs, kontinuerlig isolering af dets indre fra det ydre miljø"
Isolatorer har en række funktioner til at beskytteaseptiske processer, herunder:
- Lufttætte/oppustelige tætninger på alle døre
- Låse til at forhindre, at døre åbnes, når aseptiske forhold er opnået (efter bio-dekontaminering)
- Ensrettet luftstrøm mellem 0.36-0.45 m/s (for at overholde EU GMP Bilag 1's vejledende værdier)
- HEPA-filtre til at rense indgående luft
- Trykforskelle, trykprøvning af kabinet og handsker separat
- Miljøovervågningssystemer for at bekræfte, at miljøet forbliver aseptisk under brug
- Luftstrøms- og trykalarmer
- Bio-dekontamineringssystem med ydrogenperoxiddamp, der opnår et 6-log sporiciddrab* for at eliminere forurening på kabinettets overflader og indgående materialer, der er nødvendige til testprocessen
*Når det bruges i overensstemmelse med etikettens instruktioner anvender Ecolab Bioquell-systemer Bioquell Hydrogen Peroxide Sterilant-AQ (EPA-registreringsnummer:1677-277)
Fordele ved isolatorer
Primært reducerer isolatorer risikoen for falske positiver under sterilitetstests, hvilket kan spare producenter af sterile produkter for millioner af dollars ved at minimere unødvendig skrotning af produktet.
Som en sekundær fordel kan isolatorer også give betydelige besparelser i driftsomkostninger
I modsætning til et biologisk sikkerhedsskab (BSC) / laminær luftstrøm (LAF), som skal placeres i et Klasse B-renrum, kan isolatorer placeres i et lavere Klasse C/D-renrum. Dette kan resultere i betydelige besparelser fra:
- Energiregninger fra lavere kapacitets HVAC-system
- Reduceret behov for arbejdskraft (til rengøring og desinfektion)
- Mindre vedligeholdelse af renrummet
- Reducerede omkostninger til rengøring og desinfektion
- Mindre behov for overtrækstøj
- Øget effektivitet hos operatører, da mindre beskyttelsespåklædning betyder, at de kan arbejde i længere perioder
1Omkostning for renrum pr. kvadratfod, Cleanroom Technology, 28. februar 2018,
Sammenligning af traditionelle isolatorer i rustfrit stål med Bioquell Qube
