1. Hjem
  2. Ventetid: Hvad er det og effekten på godkendelsen?

Ventetid: Hvad er det og effekten på godkendelsen?

Du har muligvis hørt om at etablere en "beskidt holdetid" (Dirty Hold Time, DHT) som skal indarbejdes i din rengøringsvalideringsplan, men hvad er beskidt holdetid?

Ventetid: Hvad er det og effekten på godkendelsen?

Beskidt holdetid (Dirty Hold Time, DHT) er tiden hvori dit udstyr er beskidt før rengøring. Den bedste praksis er at rengøre udstyr så snart processen er fuldført, mens det stadig er let at fjerne skidtet.  Hvis skidtet sidder på overfladen af udstyret, så bliver det ikke kun udtørret, men også vært for mikrobiel vækst. Desværre kan begrænsninger i arbejdet komme i vejen for selv de bedste intentioner. Uanset om det er på grund af begrænsede ressourcer til hygiejne, at rengøring sker udenfor arbejdstiden, eller måske pres for at færdiggøre produktion før en helligdag, så kan udstyr kommer til at være beskidt i timevise eller sågar dagevis. FDAs (USA's fødevare- og lægemiddelforvaltning) stiller krav om validering af rengøringsrutinen inkluderer en maksimal DHT.

Hvorfor er DHT et krav indenfor validering af rengøring?

Validering af rengøring inkluderer et DHT interval som en produktionsgrænse for fremtidig produktion, som sikrer at valideringen af rengøring er forgået baseret på de værst tænkelige omstændigheder. Parameter brugt for at etablere DHT for validering er vigtige både i forhold til kvalitet og produktion. Produktionen ønsker en relativ lang DHT for den maksimale fleksibilitet i planlægningen. Dermed kan rengøring af udstyr blive skemalagt baseret på de tilgængelige ressourcer og efterspørgsel på produktionen. På den anden side er der ønsker om kvaliteten, som vil minimere DHT siden dette betragtes som en mulighed for potentiel mikrovækst i det beskidte udstyr.  Den valgte DHT skal sættes gennem samarbejde og forhandling mellem disse to grupper.

Skal alle valideringsprøver foregå med den maksimale DHT?

Nej, ikke alle valideringsprøver behøver at være ved den maksimale DHT.  FDA (USA's fødevare- og lægemiddelforvaltning) kræver, at du kan demonstrere at DHT ikke påvirker hvorvidt du kan rengøre udstyret. Men, de siger ikke hvordan du specifikt skal demonstrere dette.  Mange succesfulde valideringsplaner er designet til at kun en ud af de tre gentagne prøver foregår ved den maksimale DHT. Det er vigtigt at dokumentere den beskidte holdetid for hver prøve i din valideringsprotokol, selv hvis udstyret er rengjort inden den maksimale DHT.  Det er anbefalet at du bevist holder udstyr i beskidt stand i den maksimale DHT i mindst en af dine prøver. Hvis ikke, så vil den længste periode hvori dit udstyr er beskidt under valideringsprøverne blive din validerede DHT. En inspektør vil kigge efter en specificeret DHT i din prøve. Dermed er det bedst at skrive et maksimalt DHT og teste den maksimale periode under validering for at undgå at blive yderligere begrænset.

Hvis du har behov for hjælp til at indarbejde DHT i din rengøring, så har Ecolab et team af eksperter i rengøringsvalidering, der står til rådighed.

Ecolab Life Sciences Insight Articles

Ecolab Life Sciences

Ecolabs Life Sciences-afdeling er dedikeret til udviklingen af de bedste produkter og tjenester til at støtte vores kunder i medicinalindustrien samt plejeproduktindustrien.

Relaterede artikler om personlig pleje