1. Hjem
  2. Restsnavs i renrum – en personlig rejse

Restkoncentrationer i renrum

En personlig rejse set gennem David Keens øjne

Cleanroom Surface Residue Article for Life Sciences

Da jeg sluttede mig til Ecolab, blev mine øjne åbnede for desinfektionsmidlernes verden. Jeg indså hurtigt, at jeg havde taget desinfektionsmidler og deres brug for givet. Hovedsageligt fordi jeg, efter at have besøgt sted efter sted, hvor rengøring og desinfektion ved hver facilitet blev gjort "som vi altid plejer at gøre det."

En anmeldelse af tendenser fra associated Environmental Monitoring (EM) har klarlagt en vis grad af kontrol, som har gjort alle tilfredse. Et af de ord, der ofte blev nævnt var "Restkoncentrationer". Men det er et ord, der betyder forskellige ting for forskellige mennesker. For nogle kan det være et bevis på produktforurening eller bevis på at rengøring og desinfektion er blevet foretaget, for andre kan det være et tegn på manglende kontrol.

Som medlem af en non-profit organisation, var en af mine opgaver at gennemgå udkastet til Bilag 1, da det var ude til kommentar i 2017. Vi så på bilaget med et mikrobiologisk fokus og fandt mange ting, vi kunne blive enige om, og nogle ting, vi stillede spørgsmål ved. Så sluttede jeg mig til Ecolab. Leverandører af renrumsdesinfektionsmidler er også interesserede i indholdet af Bilag 1. Der er meget litteratur på området, men groft sagt, så siger de fleste leverandører af desinfektionsmidler det samme, hvilket er godt nyt for industrien.


Problemet med Restkoncentrationer

Som producent af desinfektionsmidler, har vi set en forlænget og øget bekymring fra myndighederne omkring restkoncentrationer, der er tilbage fra desinfektionsmidler efter påføring. Det visuelle aspekt af restkoncentrationer har altid været bekymrende, og der er optegnelser over farmaceutiske virksomheder, der citeres for tilstedeværelsen af ​​Restkoncentrationer i renrumsmiljøet. En nylig gennemgang af FDA 483 (USA's fødevare- og lægemiddelforvaltning) har følgende citater.

  • 37 observationer af utilstrækkelig validering af rengøringsprocedurer
  • 8 observationer af utilstrækkelig validering af produkter med desinfektionsmiddel
  • 17 observationer af problemer med restkoncentration

Som et andet kritisk emne under gennemgang, opfordrer bilagsudkastet nu til behovet for at kontrollere disse restkoncentrationer, såvel som at give anledning til bekymring over den potentielle latente effekt af restkoncentrationer - som fremhævet i afsnit 6.5 A og B i udkastet til Bilag 1, som refererer til restkoncentrationer, der potentielt skaber en barriere og/eller udgør en partikelrisiko for det produkt, der fremstilles.

Så her har vi bilaget, der forklarer, hvorfor alle restkoncentrationer udgør en risiko. De udgør en fysisk eller kemisk kontamineringsrisiko for fremstillingsprocessen. Uanset kærlighed eller had til reguleringer, så finder jeg det altid værdifuldt at få en forklaring på, hvorfor de eksisterer.

Der er et nyt specifikt udsagn om desinfektionsmidler, der lægger vægt på at rengøringsprogrammer bør være effektive i forhold til at at fjerne Restkoncentrationer af desinfektionsmidler. Dette hænger sammen med kravene til lave eller minimale restprodukter og siger klart, at det ikke længere er en acceptabel praksis at lade rester opbygges ukontrolleret på overflader. Igen, tilstedeværelsen af ​​en restkoncentration af desinfektionsmiddel, på et grundlæggende niveau, repræsenterer en risiko for produktkvaliteten som enten en fysisk eller kemisk kontamineringsrisiko. Dette er ikke nye nyheder i branchen, og derfor bliver produkter som alkoholer ofte brugt i nærheden af ​​åbent produkt, da de efterlader små eller ingen rester.

Sammenfattende repræsenterer en restkoncentration, hvad enten det er fra produkt, proces eller desinfektion, en risiko for produktkvalitet på grund af en fysisk eller kemisk kontamineringsrisiko.


Hvordan definerer man restkoncentration?

I min rolle ser jeg stadig virksomheder kæmpe for at definere restkoncentration, hvad risikoen er, og hvordan man fjerner den. Jeg vil gerne vende tilbage til det sidste punkt, hvordan fjerner man restkoncentrationer? I første omgang skal vi forstå, hvad en restkoncentration er, før vi kan finde ud af, hvordan vi fjerner den.

Restkoncentrationer kan bredt klassificeres i to typer, dem fra fremstillingsprocessen og dem fra rengørings- og desinfektionsprocessen. Desinfektionsmidler til renrum er normalt vandbaserede kemikalier og kan alle let opløses i vand. Derfor er vand det bedste opløsningsmiddel til fjernelse af en rest af desinfektionsmiddel. Normalt er dette WFI eller renset kvalitet, afhængigt af placeringen og risikoen for renrummet. Men som alle dygtige mikrobiologer vil fortælle dig, så skaber vand brugt i renrum en anden risiko - nemlig den for mikrobiologisk vækst. For at imødegå denne risiko bruges et alternativt opløsningsmiddel ofte sammen med eller til at erstatte vand - dette er 70 % alkoholer. Selv om disse i sig selv er desinfektionsmidler, bruges de også til at reducere ophobningen af ​​andre rester af desinfektionsmiddel, men uden det højere niveau af mikrobiologisk risiko sammenlignet med 'bare' vand.

Men hvad med den anden gruppe fra fremstillingsprocessen? Igen, hvis disse restdannende forbindelser er vandbaserede eller er fysisk affald, kan vand eller alkohol bruges til at fjerne dem. Nogle produkter i renrumsmiljøet er dog ret genstridige, når der bruges vand til at prøve at fjerne dem. Det er her vaskemidler kommer til deres ret. Vaskemidlets overfladeaktive egenskaber hjælper med at nedbryde komplekse molekyler og letter rengøringsprocessen. Disse vaskemidler vil dog også efterlade en restkoncentration, så det kræver skylning.

Der er aktuelt fokus på, hvordan man måler eller detekterer en restkoncentration. Jeg vil opfordre til små skridt i denne proces, og forstå først, hvad dine restkoncentrationer er, før man rækker ud efter moppen og spanden.

Ecolab fortsætter med at offentliggøre velbegrundede videnskabelige undersøgelser af videnskaben om fjernelse af restkoncentrationer af desinfektionsmidler. På den nyligt afholdte årlige britiske Pharmig-konference stod Ecolab for en åben session om fjernelse af restkoncentrationer fra desinfektionsmiddel og hvad man gør ved dem. Det var deltagere fra både den farmaceutiske industri og leverandører af desinfektionsmidler. Den gode nyhed for vores branche er, at leverandører af desinfektionsmidler ser ud til at følge efter Ecolab. Vi ser gratis artikler, der offentliggøres fra forskellige leverandører af desinfektionsmidler, der alle giver den samme besked om fjernelse af restkoncentrationer. Efter min erfaring, er problemet tæt på at blive løst, eller risikoen reduceret, i mere moderne sprog, når leverandører følger samme linje.

Ecolab Life Sciences Insight Articles

David Keen - Director of Pharmaceutical Microbiology

David er farmaceutisk mikrobiolog med alsidig erfaring fra medicinalindustrien, inklusive den primære og sekundære produktion, sterile og ikke-sterile doseringsformer, for FMCG, CMO og klinisk prøveproduktion.

Relaterede artikler om renrum