Ecolab har erfaringerne til at opnå indsigt i de seneste opdateringer.

Annex 1, Draft v.12 fra februar 2020 indeholder fem kerneområder, der relaterer sig til rengøring og desinfektion, som medicinalfirmaerne er nødt til at være bevidste om:

• Tydelige forskelle mellem rengørings- og desinfektionstrin
• Sterile produkter - overvejelser for brug i sterile og ikke-sterile områder
• Produktet er klar til brug - for at minimere yderligere kontrol af forberedelse, validering og udløb
• Validering - for at understøtte ydeevne og applikation
• Vægt på Risk Management & Quality Management Systems (QMS)
• Ecolab Life Sciences kan hjælpe dig med at overholde disse krav.

Eudralex Vol 4

EudraLex vol 4 omfatter retningslinjerne for Good Manufacturing Practice (GMP) og indeholder en række Annexer (inklusiv Annex 1) som giver specifik vejledning om forskellige aspekter af medicinproduktion.

HVORFOR ER DET BLEVET OPDATERET?
I kølvandet på første runde af de målrettede høringer blev der stillet forslag om signifikante modificeringer, som er blevet skrevet ind i det seneste udkast forud for den sidste periode med høringer.