Den sort magi ved overførelse af forbrugsvarer

David Keen, direktør for Pharmaceutical Microbiology for Ecolab Life Sciences, deler sine observationer og bedste praksis-eksempler for renrum overføringsdesinfektion.

Spraying transfer hatch with IPA

Inden jeg kom til Ecolab, havde jeg ingen idé om, at der var en forbindelse mellem Harry Potter, Klokkeblomst, Gandalf og nogle producenter af lægemidler. Hvad er forbindelsen? Magi selvfølgelig. 

Hvordan og hvorfor bruger producenter af lægemidler disse mørke kræfter (og her taler jeg ikke om Mikrobiologi - jeg kan høre alle jer kemikere derude ...). Det findes i videnskaben om overføringsdesinfektion. Jeg har set en række forbløffende praksisser i branchen, som har fået mig til at konkludere, at der i fraværet af noget der kunne minde om en struktureret tilgang til overføringsdesinfektion i stedet må være en blind tro på håb og magi. Det er en kraftig magi, jeg taler om. Den gør det muligt for beskidte genstande fra det ydre miljø at blive indført i renrum uden overførselsdesinfektion. Enhver kontamination der er til stede på genstandene, uanset om det er mikrobiel, kemisk eller fysisk bliver tilsyneladende forhindret, ved magiens kraft alene, i at forlade overførselsområdet.

Her er tre eksempler, som jeg er stødt på inden for de seneste 12 måneder.  

  1. En virksomhed bragte en palle færdige forbrugsgoder ind fra et eksternt lager. Pallen og den ydre indpakning var tydeligvis sort af fysisk snavs. Pallen og varerne på den blev flyttet til en Klasse C overførsels-luftsluse (der fandtes ikke noget Klasse D-område mellem de to områder). Dørene blev lukket, og varerne blev kørt ind i et Work-in-progress (WIP) rum til øjeblikkelig brug. På intet tidspunkt blev den beskidte emballage fjernet, på intet tidspunkt blev indholdet flyttet til en anden (ren) palle, på intet tidspunkt blev der brugt kemisk desinfektion eller andet produkt. Da jeg efterspurgte resultaterne af deres miljømonitorering for overførslen til luftslusen, kunne de ikke fremskaffes. Alligevel kunne de ikke forstå den høje koncentration af sporer, der udviklede bakterier, de regelmæssigt fandt i deres Klasse C renrum.
  2. En anden virksomhed brugte alkoholspray ved overførslen af varer mellem dens renrum uanset, hvor materialerne kom fra. Og så skete det igen, at når vi så på deres miljøovervågningsdata, fandt vi usædvanligt høje niveauer af bakteriesporer i de områder. Som i det foregående eksempel fik virksomheden foretaget en åben, langvarig undersøgelse af, hvor det kunne stamme fra. Overførselsdesinfektion var ikke på deres forestående CAPA liste, derfor var der en manglende brug af sporedræbende desinfektion.
  3. Det sidste eksempel har endda et slogan forbundet med sig, som nogle måske kender - "Sprøjt og Håb". Her var der genstande, som var blevet tilføjet til en overførselsluge, og derefter blev der brugt desinfektion-triggerspray et tilfældigt antal gange i retning af de genstande, som var blevet tilføjet, imod luftstrømmen efter kaskaden. Genstandene blev ikke tørret af, og der opstod med garanti ikke kontakt mellem noget desinfektionsmiddel og de overflader, som var i direkte kontakt med bunden af overførselslugen. I dette tilfælde er der en lille detalje, vi skal have med i fortællingen, da miljøovervågningen blev foretaget i lugen men kun på de overflader, der var blevet sprøjtet på (og efterfølgende bedt for). De godkendte data fra de områder, der var blevet sprøjtet, stod ikke overraskende i kontrast til de data fra renrumsområdet i nærheden af lugen. Hvordan lykkedes det alle disse tre velrenomerede virksomheder at tage fejl? Og i den grad tog de fejl?  

Ecolab har ingen uddannelse i magi, så jeg kan kun kommentere på eksisterende bedste praksis for almindelige dødelige.

Det desinfektionsmiddel som oftest benyttes til desinfektion ved forflytning er alkohol. Det er et godt valg, da det virker hurtigt, har et bredt spektrum af aktiviteter imod vegetative celler og efterlader meget lidt eller slet intet indhold af kemisk restkoncentration Det fås i utallige formater fra velrenommerede leverandører og indfrier de fleste behov indenfor overførselsdesinfektion. Den største ulempe? Det er ikke sporedræbende. Sporeformende bakterier og skimmelsporer grupperes som regel under den overordnede kategori "miljøisolater", når de findes i et renrum. Disse organismer findes naturligt i verden og findes i særligt høje koncentrationer i jord, træ og fremstillede materialer såsom karton.  

En vej for denne type af mikroorganismer til at trænge ind i renrum er ved at være tilstede i høje koncentrationer på disse højrisiko-materialer såsom træpaller og kartonemballage. Derefter får de "et lift" på de forbrugsvarer, der har været i kontakt med disse materialer, som er udviklet for renrumsområder. Af samme årsag er det et krav at alt træ eller karton skal elimineres og ydre emballage skal fjernes på passende stadier. Ligeledes er det nødvendigt i overførselsprocessen fra lager til områder med produktkontakt at bruge sporedræbende desinfektion. Det foretrukne tidspunkt ville være i begyndelsen af processen, hvor koncentrationen af biobyrde sandsynligvis vil være højere. Det er ikke en nyhed at man bør overveje spordræbende desinfektion under overførsel i stedet for udelukkende at bruge alkohol.

Anbefalingen fra PIC/S angående Valideringen af Aseptiske Processer PI 007-6 januar 2011 lyder:

"Sporedræbende midler bør bruges, hvor end det er muligt men i særdeleshed til "spraying-in" af komponenter og udstyr i aseptiske områder."

MHRA Guidance for Specials Manufactureres 2015 udtaler:  

"Forud for overførsel til produktionslokalet må man foretage sanitering med spray og klude, en teknik der inkluderer sporedræbende middel designet til at aktivere bakterie- og svampesporer."

FDA Aseptic Processing Guide udtaler:

"Det er vigtigt at kontrollere materialerne tilstrækkeligt (fx leverancer i processer, udstyr og redskaber) da de overføres fra lavt til højt klassificerede rene områder for at forhindre tilgangen af urenheder. Skriftlige procedurer bør for eksempel adressere, hvordan materialerne skal introduceres til rum med aseptisk forarbejdning for at sikre at rummets omgivelser forbliver ubeskadigede. I denne henseende bør materialerne desinficeres i henhold til passende procedurer ..."

Annex 1 Feb 2020 v.12 DRAFT REVISION 4.12 ii udtaler:

  • "Overførselsluger bør fremstilles, så de beskytter de højere klassificerende miljøer, for eksempel ved effektiv sprøjtning med aktivt filtreret ventilation.
  • Forflytningen af materialer eller udstyr fra lavere eller uklassificerede områder til højere klassificerede rene områder bør undergå rengøring og desinfektion, der er tilstrækkelig i forhold til risikoen i henhold til CCS."

Er den ydre indpakning meget beskidt bør den fjernes først og smides ud. Det samme gælder for beskidte paller. "Interne" paller (paller der er fremstillet i mere velegnede materialer som metal eller plastik, som regelmæssigt konstateres rengjort og udsat for desinfektion og som forbliver, eller er begrænset til at blive brugt, i specifikke renrumsklassificeringer) kan være nyttige. Genstande der desinficeres som led i materialeoverførsel bør tørres af med desinfektionsmiddel, eftersom mekaniske aktiviteter i høj grad øger effektiviteten af desinfektionsprocessen, og gør det muligt, at der kan opstå øget kontakt mellem desinfektionsmidlet og mikroberne. Kludens mekaniske aktivitet vil også fjerne nogle af de organismer, som desinfektionsmidlet ikke slår ihjel, så som endosporer.

Så hvis du arbejder på en Life Science-lokation, og du ikke kan finde Klokkeblomst, Harry Potter er tilbage på skolen og Gandalf på Bahamas, så overvej følgende:

  1. Overvej at bruge sporedræbende desinfektionsmiddel sammen med alkohol, på et tidspunkt under overførselsprocessen.
  2. Spray og tør af, altid - spray alene er ikke godt nok.
  3. Sørg for at overflader, som er behandlet med desinfektionsmiddel er rene og fri for fysisk affald. Fjern ydre indpakning, skift paller og smid kartonet ud.
  4. Sørg for at jeres miljøovervågningsprogram dækker overførselsprocessen.

Om forfatteren

Ecolab Life Sciences Expert

David Keen, Direktør for farmaceutisk mikrobiologi for Ecolab Life Sciences

Relaterede artikler