1. Hjem
  2. Ekspertise og innovation
  3. Eksperter
  4. Life Sciences-eksperter
  5. David Keen
David Keen

David Keen

KVALIFIKATIONER:

  • BSc i medicinsk mikrobiologi (med udmærkelse)
  • 20 års erfaring som farmaceutisk mikrobiolog
  • RCA-akkrediteret GMP-auditør
  • Solid erfaring med revision af retningslinjer (MHRA, FDA, EMA, TGA, ANVISA)
  • Siddende Formand for Pharmig, en mikrobiologisk ekspertorganisation
  • Bestyrelsesmedlem af PDA i Storbritannien

David Keen
Director, Microbiology Consulting Services and Validation



David er farmaceutisk mikrobiolog med alsidig erfaring fra medicinalindustrien, inklusive den primære og sekundære produktion, sterile og ikke-sterile doseringsformer, for FMCG, CMO og klinisk prøveproduktion.

David har erfaring med steriliseringssikring for doseringsformer fra masseproduceret API til sterile, injicerbare lægemidler i kategorien "små molekyler". Har har erfaring med terminalt steriliserede og aspetiske processer, ikke-sterile væsker, toppikale produkter, inhalation og mere specialiserede doseringsformer som radiofarmaceutiske midler, vacciner og stærkt virksomme stoffer.

Davids erfaring inkluderer gennemgang af retningslinjer (MHRA, FDA, EMA, TGA etc), intern og ekstern revision. Han samarbejder med teams om at løse komplekse mikrobiologiske problemer som ikke-sterile smittetilfælde, mislykkede sterilitetstests og medieprøver, SIP og dampfejl. Han samarbejder med teknologi fra lukkede systemisolatorer, der gør brug af robotteknologi, til åben renrumsproduktion i høje risikoområder som "specials" (sammensætninger).

I sin nuværende rolle samarbejder David med kunder om at udtænke den mest effektive og robuste desinfektionsstrategi til renrum. Han samarbejder også med kunder om miljøovervågningsprogrammer, vandsystemer og overholdelse af retningslinjer.