5 måder, hvorpå restkoncentrationer kan påvirke dit anlæg

1. Risiko i forhold til produktkvalitet - Restkoncentrationer kan påvirke integriteten af materialer og/eller produkter, der bruges i produktionsområder. Restkoncentrationer efterladt på disse områder kan være en potentiel forurening, som kan udgøre en risiko for produkter.
2. Manglende overholdelse af regler - Synlige restkoncentrationer kan være tegn på manglende overholdelse af politikker for kontrol af restkoncentrationer, eller at rengørings- og desinfektionsprocesser ikke er under kontrol.
3. Øgede omkostninger - Håndtering af restkoncentrationer kan være dyrt, da behovet for hyppigere skylninger kan opstå på grund af restkoncentrationers påvirkninger på materialer og udstyr.
4. Risiko for medarbejdernes sundhed og sikkerhed - Restkoncentrationer kan skabe et farligt miljø, hvis det ikke håndteres korrekt; klistrede eller glatte gulve kan føre til snublen og fald, og restkoncentrationer kan krydsreagere og forårsage potentielt farlige dampe.
5. Potentielle undersøgelser fra myndigheder - Synlige restkoncentrationer kan føre til negative bedømmelser fra myndigheder, såsom 483 advarselsbreve fra FDA (USA's fødevare- og lægemiddelforvaltning), som kan forårsage tidskrævende og dyre regulative reaktioner for at løse problemet, risikovurderinger og skader på omdømme.

Hvad siger reglerne?

Historisk set har rengøring været skridtet til fjernelse af "resterende forurenende stoffer", og desinfektion er fulgt efter, til tider ofte med efterladt desinfektionsmiddel på overfladerne på ubestemt tid. Bestående renrumsmiljøer fulgte ofte den gamle talemåde om, at "synlige restkoncentrationer af desinfektionsmiddel på overfladen er en forebyggende foranstaltning." Men dette rationale er muligvis ved at ændre sig. Forfatterne har set en langvarig og øget bekymring fra myndighederne omkring restkoncentrationer, der er tilbage fra desinfektionsmidler efter påføring.

Den nuværende tankegang i branchen, sammen med de seneste overholdelsesmandater, er, at ethvert resterende kemikalie er en potentiel kemisk eller partikelformig forurening i forhold til en proces og muligvis i forhold til produktet. Dette fornyede fokus har ført til en ændring fra den bestående tankegang til en overvejelse af, hvordan man vurderer og adresserer restkoncentrationer af desinfektionsmiddel, herunder en evaluering af, hvilke egenskaber ud over effektivitet, såsom restkoncentrationsprofil, der bør overvejes for rengørings- og desinfektionsprodukter.

Både Eudralex bilag 1 og bilag 15 kræver, at en rengøringsproces skal valideres for at sikre fjernelse af restkoncentrationer og eventuelle efterfølgende konsekvenser heraf, f.eks. virkningen på miljøovervågningsresultater eller desinfektionsmiddel, som anvendt. Men udfordringen for enhver producent er, hvordan man nøjagtigt kvantificerer niveauer af restkoncentrationer.