For det meste kræver reguleringer rundt om i verden, at produkter til personlig pleje og kosmetik (inklusive dem, der er registreret som håndkøbsprodukter i USA) ikke er forfalsket eller kontamineret. En producent er forpligtet til at overholde disse regler ved at kontrollere kritiske trin i fremstillingsprocessen for at sikre, at kontaminering ikke forekommer. For at kunne gøre dette er der en række forskellige kontroller, der kan indføres i forbindelse med fremstillings- og emballeringsprocesser, rengøringsprocesser, medarbejderhygiejne, arealhygiejne, råvarekontrol og træning af medarbejdere for blot at nævne nogle få. I denne artikel vil vi fokusere på risici forbundet med rengøringsprocedurer for kritisk procesudstyr.

Et kosmetikprodukt kan anses for at være forfalsket i henhold til afsnit 601(c) i FD&C Act; 21 U.S.C. 361(c), hvis det er blevet fremstillet, pakket eller opbevaret under uhygiejniske forhold, hvorved det kan være blevet forurenet med snavs, eller hvorved det kan være blevet gjort sundhedsskadeligt. Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) styrker forbindelsen mellem fremstilling, emballering eller opbevaring under uhygiejniske forhold, hvor deraf følgende kontaminering kan føre til alvorlig personskade eller død.

Derfor skal procesudstyr rengøres

En virksomheds brand kan blive negativt påvirket via sociale medier inden for få dage, hvis en forbruger finder "fejl" ved et produkt. Brandimage kan også blive ødelagt af rapporter om produktrevision eller myndighedernes tilsynsresultater og, i alvorlige tilfælde, en produkttilbagekaldelse. Defekter eller tilsynets fund kan opstå på mange måder, ikke mindst som følge af rester overført fra den tidligere produktion på grund af utilstrækkelig rengøring, eller af aroma- og viskositetsændringer på grund af mikrobiologisk forurening. I sidste ende gør producenterne rent for at minimere risikoen for produktforurening. Typer af kontaminering omfatter produkter fra en tidligere batch eller kørsel, aktive stoffer fra et håndkøbs-/lægemiddelprodukt, mikrobiel kontaminering eller endda kontaminering fra selve rengøringsmidlerne.

Hvor rent er rent nok

Det lader til, at det er subjektivt og åbent for fortolkning, hvor meget der skal rengøres for at undgå kontaminering. Rengøringsniveauer kan evalueres i tre renhedsgrader – synligt rent, rent for rester eller mikrobielt rent. Selvom disse kategorier af renlighed er relaterede, er hver især forbundet med forskellige niveauer af forbrugerrisiko. Tilsynsorganer, der har til opgave at sikre forbrugernes sikkerhed, har anvist en vis vejledning. I de følgende afsnit vil vi undersøge hvert niveau, den tilhørende risiko og potentielle løsninger.

Synligt rent

ISO har en rengøringsstandard for branchen, der taler om "synlig renlighed" i ISO 22716 / 2007: Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) [2], hvor rengøring er beskrevet som "alle operationer, der sikrer et niveau af renlighed og udseende, der består i at adskille og fjerne generelt synligt snavs fra en overflade" (afsnit2.8). Denne standard foreskriver, at al synligt snavs skal fjernes fra udstyrs overflader.

Af alle typer forurening synes denne standard lettest at opnå og bekræfte, men i praksis er dette ikke altid tilfældet. Der kan være tvetydighed i at definere "basistilstanden" eller udgangspunktet. For eksempel, hvad hvis tanken er rusten, ru eller på en eller anden måde beskadiget, sådan at ingen husker den smukke sølvglans fra det nye rustfri stål? Hvordan ville man etablere en standard for synligt rent? I en situation som denne kunne en tanksanering eller –passivering udføres for at bringe udstyret tilbage til "basistilstand" eller et næsten nyt udseende. Alternativt kan en kvalitetsgruppe og en produktionsgruppe gennem tests (rester, mikrobiel) og risikovurdering afstemme i forhold til den bedste aktuelle tilstand og en ny baseline.

Hvordan måler man synligt rent? Faktisk er dette er en testmetode, der kræver en procedure, standardisering og måske kalibrering. Lad os undersøge nogle få variabler, som indgår i et målesystem for "synligt rent". Miljøforhold kan i væsentlig grad påvirke "visuel vurdering" af renlighed. Belysning, eller mangel på lys, kan påvirke evnen til klart at se overfladen. Proceduren skal således omfatte definition af belysning – specificering af lyskilde, pæretype, belysningsvinkel og så videre. Vedligeholdelse af den lyskilde kunne også være vigtig, da pærens tilstand kan forringes med tiden. I nogle tilfælde kan en forebyggende vedligeholdelsesplan for lyskilden være nødvendig.

Tilstanden på den overflade, der inspiceres, er vigtig. For eksempel kan en våd overflade se anderledes ud end en tør overflade og kan skjule tilstedeværelsen af smudsrester. Proceduren skal således specificere overfladens tilstand, dvs. om overfladen er våd eller tør, for inspektion.

Det primære "instrument" eller testenhed i en vurdering af synligt rent er operatøren. En operatør skal vurderes eller kvalificeres som i stand til at udføre testen. Karakteristika som synsstyrke, korrigerende linser, evne til at skelne farver osv. kan være vigtige for at kvalificere en tekniker til en visuel vurdering. Når kvalifikationen ligger fast, bør teknikeren trænes i korrekte inspektionsteknikker efter den skriftlige procedure.

Når først disse procedurekrav er defineret, skal succeskriterier for testen fastlægges. Der er ikke noget numerisk testresultat, der kan knyttes til visuel vurdering. I dette tilfælde er en visuel standard nødvendig for at sikre ensartet måling i forhold til succeskriterierne. Dette opnås ofte ved at bruge en visuel standard skabt med fotos af acceptable vs. ikke-acceptable tilstande. Resultaterne skal dokumenteres efter hver rengøring.

Rent for rester

Selvom udstyret er rengjort efter en "synligt ren"-standard, kan der være rester til stede i niveauer, der ikke er synlige, og som påvirker forbrugernes sikkerhed. For eksempel er nogle aktive stoffer håndkøbs-/lægemiddelprodukt ikke visuelt påviselige, såsom ingredienser i kemiske solfiltre. Vaskemidler kan også efterlade rester, der påvirker produktkvaliteten, hvis der ikke skylles tilstrækkeligt efter, hvilket muligvis ikke kan påvises ved visuel inspektion.

Man kunne foreslå, at alle sporbare niveauer af produkt, aktive stoffer i håndkøbsprodukter og vaskemiddel skal fjernes for at sikre en ren overflade. Dette er ikke økonomisk for producenterne, da der kan kræves store mængder tid og vand. I USA anbefaler FDA (USA's fødevare- og lægemiddelforvaltning) en risikobaseret tilgang til håndkøbs-/lægemiddelprodukter, som omfatter personlige plejeprodukter i håndkøb, således, at rester reduceres til et "sikkert niveau" for kunderne. Ofte er dette "sikre niveau" baseret på en toksikologisk vurdering, der sikrer, at den resterende mængde, der transporteres til næste batch, er et godt stykke under en observerbar effekt eller et niveau for uønskede hændelser. Dette indebærer, at producenterne kender de rester, der kan være til stede, et sikkert niveau af disse rester, en testmetode til at verificere restkoncentrationen og en rengøringsproces, der pålideligt fjerner resterne til det sikre niveau. En producent af personlig pleje bør kende sine formler og dermed have viden om de aktive stoffer i håndkøbsproduktet eller ingredienser i formlen, der kan udgøre en risiko som rest. De har typisk en testmetode, der allerede er udviklet for den aktive ingrediens i håndkøbsproduktet, da de sandsynligvis tester den endelige formel for at bekræfte, at den er inden for specifikationerne. Denne testmetode skal muligvis ændres eller verificeres for nøjagtigt at måle de mindste aktive reststoffer efter rengøring. Ofte kan en uspecifik test såsom Total Organic Carbon (TOC) bruges til at verificere, at ikke-aktive formuleringsingredienser er fjernet.

Det helt store ukendte kan for producenten af personlig pleje ligge i vaskemidlet. En velrenommeret leverandør vil være i stand til at oplyse toksicitetsoplysningerne for vaskemidlet og passende testmetoder til bestemmelse af restkoncentrationer. Testmetoder kan være specifikke (identifikation af den specifikke kemiske komponent) eller ikke-specifikke (angiver tilstedeværelsen af en rest, men ikke det specifikke kemikalie). Ofte testes rengøringsmidler, der bruges til kosmetiske rengøringsapplikationer, ved ikke-specifikke metoder. Eksempler inkluderer Total Organic Carbon (TOC), ledningsevne, pH og så videre. I alle disse tilfælde kræves laboratoriearbejde for at give en korrelation eller oversættelse fra det uspecifikke metoderesultat til det faktiske restniveau. Vaskemiddelproducenten bør kunne hjælpe med dette forløb.

Mikrobielt rent

Mikrobiel forurening forårsaget af biobelastning i udstyret er ved at skabe større bekymring og interesse i kosmetikindustrien. Når kriterier for synlig renhed og restkoncentrationer er blevet opfyldt, er der fortsat basis for mikrobielle rester på udstyr, der kan kontaminere et kosmetisk produkt. Hvis mikrobiel kontaminering er ekstrem, som i et slimet, misfarvet område, der indikerer tilstedeværelse af biofilm, kan en visuel inspektion opdage problemet. Ofte opdages mikrobiel kontaminering kun gennem test af færdige produkter, med høje mikrotal, der resulterer i produktafvisning. Selvom historikken ikke viser nogen problemer med mikrobiel kontaminering for produkter fremstillet på et anlæg, bevæger de nuværende produkttrends sig mod mere naturlige ingredienser, hvilket kan øge risikoen for at introducere mikrobiel flora, der ikke tidligere er set. Derudover indskrænkes mulighederne for konserveringsmidler, da EU fjerner konserveringsmidler til brug i kosmetiske produkter, hvilket betyder mindre sikkerhed i formuleringen for at modvirke mikrobiel vækst og kontaminering.

Mikrobielle rester kan måles med enten mikropodepinde eller skyllevandsprøver, afhængigt af udstyrets design og tilstand. Der er særlige udfordringer med testning af mikrobielle rester, primært relateret til adgang til prøvepunkter. Ofte er de områder i udstyret, der har størst risiko for mikrobiel vækst, områder, der ikke er let tilgængelige, såsom rør, udstyrssamlinger eller i nogle tilfælde udstyrsoverflader, der er beskadiget af udhuling eller huller. Disse områder, der er svære at få adgang til til prøveudtagning, er også de sværeste at rense effektivt, hvilket øger risikoen.

Den primære metode til at kontrollere mikrobielle rester på rengjort udstyr er gennem et desinficeringstrin. Termisk desinfektion har hidtil været brugt af producenter af personlig pleje til at reducere mikrobielle rester. Trends indenfor formler som nævnt ovenfor øger vigtigheden af at opretholde god mikrobiel kontrol i produktionsudstyret. Yderligere pres for at styre omkostningerne og reducere energiforbruget resulterer i, at virksomheder bevæger sig væk fra den ofte brugte varmtvandsdesinfektion til kemisk desinfektion. Tilliden til, at den termiske proces er effektiv og fungerer i den validerede tilstand, afhænger i høj grad af temperatur og tid for alle kontaktpunkter på udstyret. Kemisk desinfektion bliver mere og mere populær med sikker mikrobiologisk effektivitet valideret ved hjælp af et specifikt produkt, koncentration og kontakttid – ofte ved omgivende temperaturer og i blot et par minutter.

Opsummering

At sikre, at kosmetiske produkter og medicinske produkter i håndkøb til personlig pleje (for USA) produceres i et miljø fri for forurening, er et lovkrav og er afgørende for forbrugerens sundhed og sikkerhed. Et vigtigt skridt, producenten kan tage, er at udvikle et rengørings- og desinfektionsprogram, der effektivt fjerner forurening fra fremstillingsprocessen. Disse kontaminanter kan være rester fra produkter (aktive eller ej), rengøringsmidler eller mikrobiel belastning. Rengøring til en "synligt ren" standard er bydende nødvendigt og ikke til forhandling som udgangspunkt. Udvikling af standarden – processen, acceptgrænser, træning – er afgørende.

Vi har fundet ud af, at kun at opnå "synligt rent" måske ikke er nok. Rester, der ikke er synlige, kan bidrage til forurening, der påvirker produktkvaliteten, såsom rester af aktive stoffer, rester af vaskemidler eller mikrobiologisk belastning. Rengørings- og desinfektionsprogrammer skal behandle alle disse resttyper med tilstrækkelig ubøjelighed for at give tillid til, at produktkvaliteten ikke påvirkes. En velrenommeret samarbejdspartner indenfor rengøring og desinfektion kan hjælpe med at udvikle et sådant program.