Industrien bevæger sig over i videnskab og risikobaserede metoder for at nå dette mål for rengøringsudvikling og rengøringsvalidering. Der findes adskillige vejledende dokumenter, men det er svært at holde sig orienteret om alle lovmæssige krav og retningslinjer.

Denne artikel vil skitsere de vigtigste punkter at overveje, når man designer et videnskabeligt og risikobaseret rengøringsvalideringsprogram.

1. Følge lovgivningsmæssige retningslinjer for overholdelse

Når det kommer til at sikre overholdelse i driften, bør der udføres risikovurderinger for forskellige rengøringsvalideringsaktiviteter. Specifikt angiver bilag 15   , at der bør udføres risikovurderinger for følgende aktiviteter:

• Begrundelse for de valgte rengøringsgrænser
• Identifikationen af antallet af runder, der kræves for at vise en rengøringsproces, valideres
• Bestemmelse af omfanget og rækkevidden af kvalifikation og validering

Desuden beskriver ASTM E3106 - 18 Standardvejledning til videnskabsbaseret og risikobaseret rengøringsprocesudvikling og -validering , at risikovurderinger bør udføres for følgende rengøringsvalideringsaktiviteter:

• Grupperingsstrategier
• Bestemmelse af de kritiske parametre for visuel inspektion
• Bestemmelse af prøveudtagningssteder, antal prøver osv.

EMA bilag 15  skitserer tydeligt i afsnit 1.7, at måden, hvorpå risikovurderinger bruges til at understøtte valideringsaktiviteter skal være klart dokumenteret. ICH Q9 er en fremragende vejledning til, hvordan man designer og udfører en risikovurdering. Dette dokument tilbyder en systematisk tilgang til kvalitetsrisikostyring og fremprovokerer bedste praksis for den farmaceutiske industri og det lovgivningsmæssige miljø.

2. Opretholdelse af konsistens og gentagelighed i din tilgang til risikovurderinger

Da forskellige RA'er (risikovurderinger) er skabt for at fokusere CV (rengøringsvaliderings)-indsatsen og reducere fodaftrykket, er det ekstremt vigtigt at overholde en kompatibel og reproducerbar proces. Almindelig praksis er at bruge "hjemmelavede løsninger" bestående af regneark, tabeller og formularer. Disse dokumenter er overvejende papirbaserede og udfyldes manuelt. Alternativt drager nogle virksomheder nytte af fuldt automatiseret valideringssoftware til at drive en konsistent og reproducerbar proces til risikovurderinger.

Overvej f.eks. den værste risikovurderingsproces for produktidentifikation for et farmaceutisk produktionssted. Det kan være svært og forvirrende at introducere et nyt produkt og bruge den "hjemmelavede løsning", der blev brugt under den oprindelige rengøringsvalidering. Den gamle vurdering skal gennemgås; og den oprindelige logik, begrundelse og overvejelser skal vurderes og forstås. Der skal muligvis implementeres nye regulatoriske retningslinjer (f.eks. brug af tilladte daglige eksponerings [PDE]-værdier i stedet for den gamle LD50-værdi eller terapeutisk doseringsmetode) eller nye krav til stedet. Ud over den forvirring og arbejdsbyrde, der kræves, øges risikoen for fund i forbindelse med myndighedsinspektioner af mange årsager - lige fra uoverensstemmelser og fejlfortolkninger til udeladelser.

Med veldefinerede vurderinger, der er nemme at følge, kan det bedste revisionsberedskab opnås.  Dette gøres ved at hjælpe inspektører med at forstå virksomhedens tankeproces og rationale.

3. Vær praktisk med dine ressourcer

Brug af en velkontrolleret risikovurdering giver fokus og klar forståelse af, hvilke overvejelser, informationer og tekniske data, der kræves for at gennemføre en risikovurdering. Dette skaber tidsbesparelser ved at afslutte den udmattende aktivitet med at søge og granske gennem mængder af unødvendig information.

Skal du designe en risikobaseret rengøringsvalideringsproces? Download vores gratis tjekliste som hjælp til at se, hvor der kan være risici eller nødvendige forbedringer i din proces.