Engelsk 
Udfordringer i validering af effektivitet
Effektivitetstest af desinfektionsmiddel kan være en uoverskuelig opgave, da mange faktorer skal overvejes:
Effektivitet
Eksisterende metoder og data for leverandørers effektivitet er ikke specifikke for renrumsmiljøet.
Overholdelse af regler
Forordninger giver vejledning, men fortæller dig ikke, hvad du skal gøre, eller hvordan du gør det
Inkonsekvens
Anlæg bruger forskellige metoder til valideringstests, fordi der ikke er nogen global standard
Tid
6-12+ måneder
Typisk valideringstidslinje
Omkostninger
Op til $ 100K
i valideringsomkostninger pr. anlæg
Inspektion
Afvigelser mellem regulativer og inspektørernes fortolkning
Validering er et lovkrav
FDA's (FDA er USA's fødevare- og lægemiddelforvaltning) vejledning til industrien vedrørende aseptisk fremstilling – Sterile lægemiddelprodukter fremstillet ved aseptisk proces: Gældende god fremstillingspraksis, september 2004, fastslår følgende:
"Rutinemæssigt anvendte desinfektionsmidler skal være effektive mod den normale mikrobielle vegetative flora, der findes i produktionsanlægget1"
Derudover EudraLex Vol 4. Bilag 1 4.34 angiver:
"Desinfektionsprocessen skal valideres. Valideringsundersøgelser skal påvise desinfektionsmidlers egnethed og effektivitet på den specifikke måde, hvorpå de anvendes, og på typen af overflademateriale2"
- FDA's (FDA er USA's fødevare- og lægemiddelforvaltning) vejledning til industrien vedrørende aseptisk fremstilling – Sterile lægemiddelprodukter fremstillet ved aseptisk proces: Gældende god fremstillingspraksis, september 2004. Sterile lægemiddelprodukter fremstillet ved aseptisk proces: Gældende god fremstillingspraksis | FDA (USA's fødevare- og lægemiddelforvaltning)
- Eudralex bind IV. Bilag 1 Fremstilling af sterile medicinske produkter, EU-retningslinjer for god fremstillingspraksis for lægemidler til human og veterinær brug, 2022: https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262
Hvad er Validex-programmet™?
Ecolabs Validex-program™ er udviklet specielt til medicinalindustrien og giver en klar og reproducerbar testmetode til evaluering af produkter til brug i renrum. Validex™ blev allerede udviklet i 2018 og er blevet implementeret med succes på tværs af en lang række biovidenskabelige sektorer. Den datauafhængige valideringspakke er nu blevet videreudviklet til at omfatte vurdering af servietter.
Artikel:
Validex™: En omfattende datapakke til effektivitetsevaluering af servietter
Validex-metoden™ er blevet uafhængigt valideret gennem akkrediterede testlaboratorier og omfatter nu en kombination af både ikke-mekaniske og mekaniske handlingsundersøgelser (aftørring), hvilket er i overensstemmelse med opdateringen af bilag1, der angiver, at servietter skal valideres til den specifikke måde, hvorpå de bruges. Aftørringsmetoden Validex™ inkorporerer bedste praksis for påføringsteknik til renrummet (ensrettet overlappende aftørring).
Programmet er designet til at sikre en passende metode, samt acceptkriterier for branchen, der kan bruges globalt. Metoden er blevet brugt til at udvikle et omfattende datasæt ved hjælp af en række relevante renrumsmikroflora og -overflader.
Metodik
- Afstemt med lægemiddelproducentens og tilsynsmyndighedernes forventninger
- Metode uafhængigt valideret gennem akkrediterede testlaboratorier
Data
- Datasæt viser effektiviteten for Ecolabs Klercide™ produktsortiment på tværs af mikroorganismer og overflader, der er relevante for renrumsmiljøet.
Ekspertise
- Udviklet af et Ecolab-team og uafhængigt laboratorium med dybdegående ekspertise inden for mikrobiologi, globale regulatoriske standarder og valideringsprocesser.
Validex-programmet™ giver lægemiddelproducenter specifik vejledning omkring valideringsprocesser for desinfektionsmidler til renrum og gør det muligt for dem at bruge dataene som en udvidelse af deres egne effektivitetsstudier.
Programmet kan reducere valideringsbyrden betydeligt og hjælpe med at levere vigtige resultater:
Konsistens.
Skaber konsistens på tværs af lokationer med en globalt relevant metode.
Effektivitet.
Reducerer tiden og omkostningerne ved validering.
Overholdelse.
Leverer metode og data, der er i overensstemmelse med globale lovgivningsmæssige kriterier.
Support fra eksperter i validering
Ecolabs globale tekniske team kan støtte slutbrugere i design og udførelse af eventuelle yderligere krav til test af desinfektionsmidlers effektivitet, såsom valg af relevante renrumsmaterialer og valg af passende interne mikroorganismer, der skal testes på hver overflade.
Udfyld venligst vores forespørgselsformular eller kontakt din lokale Ecolab Account Manager for yderligere information om dette program.
Se videoer nedenfor for at få mere at vide om Validex-programmet™ fra vores GTC-team
Se videoen nu:
Validering af desinfektionsmiddels effektivitet
Helen Gates, Strategic Technical Consultant Lead, Ecolab
Se videoen nu:
Hvorfor mislykkes valideringen af mit desinfektionsmiddels effektivitet?
Matt Cokely, Senior Global Technical Consultant Manager, Ecolab