1. Hjem
  2. Forpligtelser for farmaceutiske producenter under EU-forordningen om biocidholdige produkter

Forpligtelser for farmaceutiske producenter under EU-forordningen om biocidholdige produkter

Der er indenfor den kemiske industri en global tendens med tilsynsmyndigheder, der strammer lovgivningen og gennemfører strengere kontroller for at sikre beskyttelse af menneskers og miljøets sikkerhed.

Ecolab Pharmaceutical Manufacturer Obligations under the EU Biocidal Products Regulation

Der er indenfor den kemiske industri en global tendens med tilsynsmyndigheder, der strammer lovgivningen og gennemfører strengere kontroller for at sikre beskyttelse af menneskers og miljøets sikkerhed. Dette fører til en reduktion i antallet af biocidaktive ingredienser og igen en mere robust godkendelsesproces for desinfektionsmidler og andre biocidholdige produkter. Et bemærkelsesværdigt eksempel på disse ændringer er den europæiske forordning om biocidholdige produkter (BPR) nr.528/2012, der trådte i kraft i september 2013. BPR'en gælder for alle EU-lande samt Island, Liechtenstein, Norge og Schweiz.

 

Hvad er målet med BPR?

Forordningen er udviklet til at kontrollere brugen af ​​og markedsføring (salg) af biocidholdige produkter. Det involverer anvendelse af et registreret aktivt stof, en vurdering af et biocidholdigt produkts effektivitet, toksicitet og risikoen under brug.

Derudover kræver det robuste data for at bevise effektiviteten og sikkerheden af ​​det biocidholdige produkt, en liste over godkendte aktive stoffer og leverandører og et harmoniseret system til godkendelse af biocider på hele det europæiske marked.

 

Forbedring af kontrollen med biocidaktive stoffer og leverandørerne - Artikel 95

For at sikre yderligere kontrol af biocidaktive stoffer på det europæiske marked, gennemgår eksisterende aktive stoffer en ny evaluering via registrering under BPR'en. Derudover trådte Artikel 95 i BPR i kraft i september 2015 og siger, at en leverandør af ethvert "Aktivt stof" beregnet til brug inden for et biocidholdigt produkt skal være registreret og på artikel 95-listen. Desinfektionsmidler, der bruger biocidaktive stoffer fra en leverandør der ikke overholder artikel 95, er ulovlige.

 

BPR's anvendelighed til fremstilling og anvendelse af biocidholdige produkter på stedet

Da omfanget af BPR'en inkluderer "brugen af biocidholdigt produkt", er enhver alkoholbaseret eller biocidbaseret blanding fremstillet på stedet og brugt på stedet til desinficeringsformål inden for BPR's område og kræver produktregistrering. Desuden skal alkohol og biocid, der er aktive i enhver produceret blanding, som beskrevet i ovenstående scenarie, indhentes i overensstemmelse med Artikel 95.

 

Hvad er farmaceutiske slutbrugeres forpligtelser i henhold til BPR?

  • Kunder i den farmaceutiske industri skal sikre, at biocidholdige produkter, der leveres til brug på deres produktionssteder, er registreret i det relevante driftsland. Det er ulovligt at sælge eller bruge et ikke-godkendt biocidholdigt produkt.
  • Leverandørerne af disse desinfektionsmidler skal have investeret i at registrere deres produkter under BPR'en.
  • Ethvert biocidholdigt aktivt stof købt til brug på stedet skal være fra en godkendt leverandør i henhold til Artikel 95 i BPR.
  • Ethvert produkt, der er fremstillet på et farmaceutisk anlæg og brugt til biocidformål, er underlagt BPR-registrering.

 

Hvad er status på Ecolab Life Sciences' overholdelse af BPR'en?

  • Ecolab kan bekræfte, at alle vores biocidholdige aktive produkter er indkøbt i overensstemmelse med Artikel 95 i BPR.
  • Vi har foretaget en betydelig investering for at sikre, at vores produkter er i overensstemmelse med kravene i BPR'en og anden relevant EU-lovgivning - herunder CLP og REACH-regler og den foreslåede EudraLex vol 4, Bilag 1.
  • Vores produkter er sikre og effektive.
  • Vi har den lovgivningsmæssige ekspertise og ressourcer til at sikre fuld og vedvarende overholdelse af lovgivning i Europa, såvel som på globale markeder.
  • Vi kan garantere langsigtet og fortsat produktforsyning.

Ecolab Life Sciences Insight Articles

Af Rajnish Maharaj, Global Regulatory Affairs Leader, Ecolab Life Sciences

Ecolabs Life Sciences-afdeling er dedikeret til udviklingen af de bedste produkter og tjenester til at støtte vores kunder i medicinalindustrien samt plejeproduktindustrien.

Relaterede artikler om renrum