1. Hjem
  2. Nyeste lovgivningsmæssige tendenser inden for Life Sciences

Nyeste lovgivningsmæssige tendenser inden for Life Sciences

Hos Ecolab forpligter vores team sig til at være på forkant af lovgivningsmæssige tendenser inden for fremstillingsindustrien af lægemidler og personlig pleje.

Ecolab Life Science Regulatory Trends

Hos Ecolab forpligter vores team sig til at være på forkant af lovgivningsmæssige tendenser inden for fremstillingsindustrien af lægemidler og personlig pleje. I løbet af de sidste 6 måneder har vi overvåget FDA (USA's fødevare- og lægemiddelforvaltning) 483 observationer, der er relevante for vores forretning. Formular FDA 483 "Inspektionsobservationer" er en formular, der bruges af FDA (USA's fødevare- og lægemiddelforvaltning) til at dokumentere og kommunikere bekymringer, der er opdaget under inspektioner.

At modtage en negativ 483 observation er et dyrt og tidskrævende problem for en producent. Interne hold skal typisk samles for at reagere på observationen og dedikerer ofte alle de nødvendige ressourcer, herunder personale, faciliteter og udstyr for at få dette gjort. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at hyre eksterne og potentielt dyre konsulenter. Der kan ophobes et betydeligt antal timer til afhjælpning, træning, proceskontrol og redesign, test og gentest, procesimplementering og møder.

Dette er alt sammen oveni potentiel skade af omdømme, tabt indtjening på grund af tilbageholdelse af forsendelser og indvirkning på nye lægemiddelgodkendelser eller lanceringer. Konkurrenter kan også udnytte dette til deres fordel. 

Følgende er de områder, hvor vi har set flest FDA-indstillinger (inden for de sidste 6 måneder) for producenter med renrum og personlig pleje:

  • 37 observationer af utilstrækkelig validering af rengøringsprocedurer
  • 8 observationer af utilstrækkelig validering af produkter med desinfektionsmiddel
  • 31 observationer af utilstrækkelig rengøring/desinfektion (inklusiv utilstrækkelige rengøringsprocedurer)
  • 17 observationer af problemer med restkoncentration


Yderligere detaljer

Utilstrækkelig validering af rengøringsprocedurer
Tilsynsmyndigheder opfordrer virksomheder, der ikke validerer rengøringsprocedurer, til at fremvise forebyggelse af krydskontaminering, fjernelse af deres egne produktrester og rester af rengøringsmidler.

"Du har ingen videnskabelig begrundelse for, at din nuværende rengøringsproces er tilstrækkelig."

"Der kunne ikke fremskaffes videnskabelig begrundelse, der viser, at udstyr bliver rengjort med passende intervaller for at forhindre ophobning og overførsel af nedbrydningsstoffer ..."

"Du har ikke valideret dine rengøringsprocedurer for effektivitet og evnen til at minimere risikoen for forurening i lægemiddelproduktion og krydskontaminering fra forskellige lægemiddelprodukter og kosmetik fremstillet ved hjælp af samme behandlingsudstyr og redskaber."

Utilstrækkelig validering af desinfektionsmiddelprodukter
I samme periode var der otte observationer for utilstrækkelig validering af desinfektionsmiddelproduktet. Dette lavere antal observationer for utilstrækkelig validering af desinfektionsmidler kunne antyde, at virksomheder generelt forstår forventninger fra et valideringssynspunkt af desinfektionsmiddel, men kan kæmpe med forventningerne om validering af selve rengøringsprocessen. 

Utilstrækkelig rengøring/desinfektion (inklusiv utilstrækkelige rengøringsprocedurer)
Yderligere 31 observationer i samme periode af utilstrækkelig rengøring og rengøringsprocedurer gør det klart, at tilsynsmyndigheden FDA (USA's fødevare- og lægemiddelforvaltning) fandt problemer med rengøringsvalidering og praksis på produktionssteder. 

"Procedurer til rengøring og vedligeholdelse af udstyr er mangelfuld med hensyn til tilstrækkelig detaljering af de metoder, udstyr og materialer, der anvendes i rengørings- og vedligeholdelsesoperationen."

"Skriftlige procedurer for rengøring inkluderer ikke tilstrækkeligt detaljeret beskrivelse, f.eks. er reproducerbare og konsistente resultater ikke sikret."

Problemer med restkoncentration
Når du også tager de yderligere 17 observationer af restkoncentrationer i betragtning, viser det, at producenterne har brug for korrekt vejledning med hensyn til håndtering af restkoncentrationer, herunder valg af passende produkter til rengøring og desinfektion af deres produktionsfaciliteter.


Hvordan kan Ecolab Life Sciences hjælpe?

For at hjælpe med at beskytte dig mod en potentielt dyr 483 i ovenstående områder, kan Ecolab hjælpe dig med at navigere gennem de lovmæssige krav til rengøring, desinficering og forureningskontrol.

Vores team giver dig den nødvendige tekniske support og valideringssupport, der er nødvendig for at sikre, at dine rengørings- og desinfektionsprocesser er optimerede og klare til revision. Vi kan også hjælpe dig med at udvælge de mest passende midler og parametre for at reducere risikoen for krydskontaminering og/eller restkoncentrationer og derved give en høj sikkerhed for patienterne, overholdelse af regler og operationel effektivitet.

 

Ecolab Life Sciences Insight Articles

Life Sciences

Ecolabs Life Sciences-afdeling er dedikeret til udviklingen af de bedste produkter og tjenester til at støtte vores kunder i medicinalindustrien samt plejeproduktindustrien.

Relaterede artikler om renrum

Se alle artikler