Situation

HiTech Health, en berømt kontraktudviklings- og produktionsorganisation, byggede et nyt sterilt celle- og genterapi- produktionsanlæg i Galway, Irland. Inden driften påbegyndtes, skulle HiTech Health sikre, at det omgivende miljø ikke ville være årsag til en potentiel forureningshændelse. Byggematerialer og personale kan efterlade mikroorganismer, der kan skabe potentielle farer i fremtiden på trods af, at de korrekte rengøringsprotokoller følges. En hurtig, valideret og omfattende løsning var påkrævet for at afhjælpe bekymringer og undgå dyre, undgåelige tilbageslag for HiTech Health, deres kunder og patienter. I alt skulle ~300 kubikmeter behandles.

Løsning

Ecolabs Bioquell Rapid Bio-Decontamination Service (RBDS)-team fik til opgave at udføre en bio-dekontaminering med hydrogenperoxiddamp inden for alle klassificerede produktionsområder efter færdiggørelse af byggeriet. Dette sikrede, at anlægget startede kliniske operationer på et niveau nul af baggrundsbiobyrde, da hvert eksponeret overfladeareal gennemgår en 6-log sporicid-reduktion under en bio-dekontamineringscyklus. Det blev besluttet at behandle hele anlægget som en enkelt bio-dekontamineringszone for at eliminere ethvert potentiale for krydskontaminering mellem tilstødende zoner. Anlægget omfatter to Klasse B-laboratorier understøttet af en række Klasse C- og D-støtteområder, med alle åbne aseptiske behandlingsaktiviteter gennemført i Klasse A biologisk sikre kabinetter (BSC'er). Behandlingen med Bioquell RBDS var det sidste trin i byggeprocessen, med alle opgaver afsluttet og alt udstyr installeret og idriftsat, inden det gennemgik bio-dekontaminering in-situ.

Om processen: Bioquell Hydrogenperoxiddamp (HPV)-generatorerne var strategisk placeret i anlægget sammen med en realtidssensor til at registrere de vigtigste cyklusparametre - temperatur, fugtighed og dampkoncentration. Som en teknologi til bio-dekontaminering af overflader var det afgørende at forberede området til bio-dekontaminering ved at maksimere det udsatte overfladeareal. Inkubatorer blev afkølet, renset og, ligesom skabe og luger, efterladt med dørene åbne, så dampen let kunne trænge ind.

Anlæggets operatører sikrede, at alle områder var blevet renset på forhånd før RBDS-behandlingen for at sikre fjernelse af alle partikler (støv/snavs) og enhver synlig grov forurening (skimmelflora/biofilm), der potentielt kunne rumme levedygtige mikroorganismer.

Efter en vellykket systemtest blev målområdet forseglet, og det tilknyttede HVAC-system, der betjener anlægget, blev lukket ned. Dampindsprøjtningsfasen introducerede peroxid i anlægget for at nå de nødvendige mætningsbetingelser. Mætning sørger for dannelsen af ​​et usynligt lag af mikrokondens på alle udsatte overflader. Derudover fungerer luftbårne partikler og mikroorganismer som knudepunkter for kondensering, og Bioquell RBDS-processen bio-dekontaminerede både overfladerne og selve miljøet.

Efter en behandlingsfase, der sikrede tilstrækkelig dampfordeling gennem hele anlægget, blev HVAC-systemet genindsat for at genoprette overtrykskaskaden og rense dampen fra anlægget. Dampkoncentrationen blev fortsat overvåget, og da den kom under HSA's erhvervsmæssige eksponeringsgrænse, iførte Ecolab Bioquell RBDS-teamet sig sterile renrumskitler i overensstemmelse med facilitetens protokoller for at genindtræde i faciliteten og genstarte BI'er, CI'er og HPV-udstyr.

Verifikation: 6-log Geobacillus stearothermophilus Biologiske indikatorer (BI'er) blev placeret rundt om anlægget for at give den formelle cyklusverifikation. En kemisk indikator (CI) blev også placeret
ved siden af ​​hver BI-lokation for at give et øjeblikkeligt første resultat.

Resultater

Alle CI'er viste en farveændring på linje med en ≥6-log reduktion af biobyrden. BI'erne blev inkuberet samme dag, og efter 7-dages inkubation blev alle eksponerede BI'er deaktiveret med succes, hvilket beviste, at Bioquell RBDS-implementeringen var vellykket.

Resumé

Inden for blot seks timer inklusive opsætning og kørselstid var Bioquell RBDS-udrulningen hos HiTech Health vellykket efter at have demonstreret en 6-log-reduktion af biobyrden gennem hele den klassificerede facilitet, fra Klasse A BSC'erne til Klasse D-støtteområder.

For at opnå det endelige tegn på, at anlægget var både funktionelt og operationelt, besluttede teamet hos HiTech Health at lade anlægget stå tomt med HVAC kørende i 5 dage, hvorefter miljøovervågning og luftprøvetagning blev afsluttet. Alle returnerede prøver var inden for specifikationen for deres kvalitet, hvilket viser, at anlægget og HVAC-systemet var i stand til at opretholde de aseptiske forhold opnået ved RBDS-interventionen. Anlægget blev derefter certificeret til at begynde GMP-fremstillingen af ​​aseptiske lægemidler til avanceret terapi (ATMP). Som et resultat af disse bestræbelser var anlægget i stand til at blive åbnet uden forsinkelser og oplevede ingen miljøforureningsrelaterede problemer.