Dansk 
Rengøringsvalidering, forenklet.
CLEEN er udviklet af eksperter, der selv har oplevet udfordringerne inden for kontamineringskontrol, overholdelse og farmaproduktion – og de har indlejret deres praktiske erfaring i hver eneste funktion.
Inddragelse af Pharma 4.0
Derfor skal operationel digitalisering være topprioriteten for farma- og biofarmaproducenter.
Denne gratis e-bog skitserer de grundlæggende skift, der er forbundet med at omfavne Pharma 4.0 - og hvordan de kan give organisationer mulighed for at forbedre effektivitet, smidighed og opretholde produktkvalitet, samtidig med at de fremmer virksomhedens rentabilitet.
Moderniser rengøringsvalidering med intelligent automatisering
Tilføj en beskrivende og SEO-venlig undertekst her
Sikkerhed for kompatible valideringer
Få vejledning på platformen, når du bygger rengøringsvalideringer baseret på løbende opdaterede regler. Beregn automatisk grænser for overførsler og værst tænkelige produktrangeringer, og udnyt automatiske overholdelses-interlocks af CHT/DHT.
Hurtigere genvalidering
Udnyt historiske data til at beregne overførselsgrænser og oprette protokoller på få minutter ved at integrere data fra flere kilder, hvilket fremskynder nye produktintroduktioner. Modtag dynamiske advarsler om nødvendige genvalideringer, komplet med automatisk genererede dokumenter til gennemgang.
Forenklet revisionsberedskab
Generer automatisk valideringsrapporter og gem alle nødvendige oplysninger i den indbyggede revisionsportal for øjeblikkelig adgang, der muliggør kontinuerlig revisionsberedskab med minimal administrativ byrde.
Nøgleparametre
Sørg for nøjagtige HBEL-baserede restgrænseberegninger
Sundhedsbaserede eksponeringsgrænser (HBEL'er) er videnskabeligt afledte tærskler, der definerer den maksimalt acceptable overførsel af farmaceutiske rester på delt produktionsudstyr.
- Beregn sikre restgrænser automatisk ved hjælp af HBEL-data for at sikre overholdelse af worst-case-MACO (maksimalt tilladte overførsler).
- CLEEN understøtter risikobaseret rengøringsvalidering i farmaceutisk produktion i overensstemmelse med FDA's (USA's fødevare- og lægemiddelforvaltning) og ICH's krav.
Risikovurdering af nye lægemidler
Evaluer konsekvenserne af at integrere nye lægemidler i de nuværende produktionslinjer. Fastlæg øjeblikkeligt overførselstærskler, risikoniveauer og worst-case-scenarier. CLEENs risikomatrix understøtter rengøringsvalidering, sikrer overholdelse af lovgivningen og forbedrer operationel effektivitet.
- Øjeblikkelig konsekvensanalyse for at vurdere krydskontamineringsrisici i delte faciliteter.
- Validering af analysemetoder, især omkring detektionsgrænsen (LOD).
- Forudsigelse af fremtidige risici og opdatering af rengøringsvalideringsparametre.
Generer automatisk standardiserede, kompatible rengøringsvalideringsprotokoller
- Genererer automatisk protokoller ved hjælp af indbyggede risikovurderinger, HBEL-data og historiske restprofiler.
- Understøtter beregninger af overførselsgrænser for aktive stoffer, rengøringsmidler, mikrobielle stoffer og nitrosaminer.
- Gør det muligt at oprette protokoller med et enkelt klik ved at samle risikovurderinger, analysemetoder og toksicitetsdata.
- Giver advarsler i realtid, når nye valideringer er påkrævet, hvilket sikrer kontinuitet i overholdelsen.
Integrer restdata fra LIMS for at generere rapporter
- Importerer restresultater fra LIMS direkte til valideringsplatformen.
- Genererer omfattende rapporter ved hjælp af forudkonfigurerede skabeloner.
- Understøtter automatiseret protokolgenerering, beregninger af restgrænser og valideringssporing i realtid.
Følg valideringsstatus i realtid for alt udstyr
- Sporer valideringsstatus i realtid på tværs af alt udstyr.
- Skelner visuelt mellem fuldførte, igangværende og afventende valideringer.
- Integreres med planlægningsværktøjer til styring af flere undersøgelser samtidigt.
- Understøtter rapporter, der kan tilpasses til FDA (USA's fødevare- og lægemiddelforvaltning).
Brug revisionsportalen under inspektioner
- Øjeblikkelig adgang til valideringsrapporter, SOP'er, protokoller og støttedokumenter.
- Digitalt signerede, Part 11-kompatible logfiler til sporbarhed og overholdelse af lovgivning.
- Oprethold et komplet revisionsspor af ændringer, valideringer og operatørhandlinger.
- Gør det muligt for eksterne revisorer at få sikker adgang til relevante data uden at afsløre ikke-relaterede systemer.
- Lovpligtige inspektioner: Hent produktspecifikke rapporter for at få et 360°-overblik over rengøringsydeevne.
Ofte stillede spørgsmål
Kompatibel og skalerbar cloud-infrastruktur
CLEEN automatiserer MACO-beregninger, vurderinger af restgrænser og standardiseret rapportering for at tilpasse sig FDA's (USA's fødevare- og lægemiddelforvaltning), EMA's og ICH's standarder for rengøringsvalidering. Dens revisionsparate dokumentation sikrer, at du altid er forberedt til inspektion.
Ja. CLEEN er bygget til problemfrit at integrere med dine nuværende kvalitetsstyringssystemer, laboratorieinformationsstyringssystemer og ERP'er - og eliminerer datasiloer og sikrer et forbundet valideringsøkosystem.
CLEEN tilbyder end-to-end-automatisering, sporing i realtid og konfigurerbare arbejdsgange designet specielt til medicinalindustrien. Det er bygget med revisionsparathed og lovgivningsmæssig tilpasning i centrum - ingen generiske løsninger her.
Absolut. CLEEN er fuldt kompatibel med 21 CFR Part 11 og tilbyder sikre revisionsspor, elektroniske signaturer, rollebaseret adgangskontrol og datakryptering for at opfylde alle globale dataintegritetskrav.
CLEEN giver dig mulighed for at vurdere risici baseret på produkttoksicitet, opløselighed, batchstørrelse m. m., hvilket hjælper med at forhindre krydskontaminering. Den beregner automatisk worst-case-scenarier og understøtter ICH's og APIC's rammer for rengøringsvalidering.
Kunder reducerer typisk den manuelle valideringsindsats med op til 60 %, fremskynder revisionsforberedelsen med 80 % og reducerer overholdelsesrisici betydeligt. CLEEN sparer også omkostninger ved at effektivisere dokumentation og reducere rettelser.
Tiden til implementering afhænger af dit anlægs størrelse og systemintegrationer. De fleste kunder er fuldt operationelle inden for 4-8 uger med support fra vores dedikerede onboarding- og valideringsteams.
Ja. CLEEN er en sikker, cloud-baseret platform, der kan tilgås fra hvor som helst, hvilket muliggør samarbejde i realtid på tværs af globale teams, samtidig med at overholdelse af lovgivningen opretholdes.
Det gør vi. CLEEN inkluderer praktisk onboarding, live træningssessioner, detaljeret dokumentation og 24/7 kundesupport for at sikre, at dit team kommer hurtigt og trygt i gang.
Absolut. Du kan anmode om en personlig demo, der er skræddersyet til dit anlægs behov. Vi viser, hvordan CLEEN passer ind i dine eksisterende arbejdsgange og regulatoriske strategi.