Engelsk 
Masterclass bilag 1
Webinarserie
Få mere at vide om de nye Bilag 1-krav, og hvordan du overholder deadline med vores nye Masterclass-webinarserie.
Masterclasses i rengøring, desinfektion og biodekontaminering:
Rotation af desinfektionsmidler
Tirsdag, den 24. januar, 2023 kl. 11am EST
Vært
Madison Hoal, Global Technical Consultant
Valg af desinfektionsmiddelformat
Tirsdag, den 31. januar, 2023 kl. 11am EST
Vært
David Collins, Global Account Technical Project Manager
Styring af rester af desinfektionsmiddel
Tirsdag, den 7. februar, 2023 kl. 11am EST
Vært
David Keen, Director, Microbiology Consulting Services and Validation
Validering af desinfektionsmiddel
Tirsdag, den 14. februar, 2023 kl. 11am EST
Vært
Don Singer, Senior Microbiology Technical Consultant
Materialeoverførsel
Tirsdag, den 21. februar, 2023 kl. 11am EST
Vært
Helen Gates, Strategic Technical Consultant Lead
De nye forordninger i Bilag 1: Hvorfor er de vigtige, og hvordan kan vi hjælpe?
Bilag 1 vil påvirke anlæg og virksomheder uden for EU-markedet. Lær mere om, hvordan vores globale eksperter kan hjælpe med dine rengørings- og desinfektionsmuligheder.
Se videoen: Bilag 1's indvirkning på rengøring og desinfektion
Bilag 1 giver os nu en klar skillelinje mellem rengøring og desinfektion.
Vores eksperter kan hjælpe dig med at overholde Bilag 1
Vores webinarserie vil fokusere på disse seks nøgleområder indenfor rengøring, desinfektion og biodekontaminering:
Strategi for smittekontrol (CCS)
Rengøring og desinfektion er angivet som et nøgleelement, der bør indgå i CCS. Strategien bør detaljeret omfatte forureningsrisici, effektiviteten af kontrolforanstaltninger og overvågningsforanstaltninger.
Ecolab tilbyder en omfattende vurderingstjeneste, der gør det muligt for dig at opfylde CCS-kravet i Bilag 1.
"En strategi for forureningskontrol (CCS - Contamination Control Strategy) bør implementeres på tværs af anlægget for at definere alle kritiske kontrolpunkter og vurdere effektiviteten af alle kontroller (design, proceduremæssige, tekniske og organisatoriske) og overvågningsforanstaltninger, der anvendes til at styre risici for lægemiddelkvaliteten og sikkerhed."
(Ref: EudraLex Vol.4 Bilag 1 2.3)
Produktvalg
Der er kommet øget klarhed om de nødvendige typer af vaskemidler med en sondring af udførelse af et rengøringstrin før desinfektion, og fremhævelse af behovet for passende kvalitetscertificering af produkterne i brug.
Ecolabs udvalg af forureningskontrolløsninger er fremstillet i renrum til renrum, og designet til at lette overholdelsen af industriens reguleringer.
"Desinfektionsmidler, der anvendes i klasse C og D, kan også kræves at være sterile, hvis det er bestemt i CCS. Hvor desinfektionsmidlerne og rengøringsmidlerne er fortyndet/fremstillet af producenten af det sterile produkt, bør dette gøres på en måde, der forhindrer kontaminering, og de bør overvåges for mikrobiel kontaminering."
(Ref: EudraLex Vol.4 Bilag 1 4.35)
Styring af restværdier
Rester af desinfektionsmiddel skal håndteres ved hjælp af en risikobaseret tilgang med fokus på deres fjernelse for at sikre effektiv desinfektion.
Med vores portefølje af produkter med lavt restindhold og detaljerede tekniske data giver Ecolab proaktiv støtte til at hjælpe med at styre din risiko fra rester.
"Rengøringsprogrammer bør effektivt fjerne rester af desinfektionsmiddel."
(Ref: EudraLex Vol.4 Bilag 1 4.33)
Rotation af desinfektionsmidler
Mere end én type desinfektionsmiddel skal implementeres i anlægget, herunder periodisk brug af et desinfektionsmiddel, der er effektivt mod svampe- og bakteriesporer.
Ecolab designer skræddersyede rengørings- og desinfektionsregimer, der passer til dit anlægs behov for forureningskontrol.
"Mere end en type desinfektionsmiddel bør anvendes for at sikre, at de har forskellige virkningsmåder, og at deres kombinerede anvendelse er effektiv mod alle bakterier og svampe. Desinfektion bør omfatte periodisk brug af et sporicidt virkemiddel.
(Ref: EudraLex Vol.4 Bilag 1 4.33)
Validering
Der er et klart mandat om at validere desinfektionsprocessen. Valideringsundersøgelser bør vise desinfektionsmidlets egnethed og effektivitet på overfladerne og den måde, de anvendes på.
For at lette byrden ved validering leverer Ecolabs team af globale tekniske konsulenter ressourcerne og ekspertisen til at håndtere udfordringerne ved validering af desinfektionsmiddel.
"Valideringsundersøgelser bør demonstrere egnetheden og effektiviteten af desinfektionsmidler på den specifikke måde, de bruges på, og på typen af overflademateriale eller repræsentativt materiale, hvis det er berettiget, og bør understøtte udløbsperioderne for blandede opløsninger."
(Ref: EudraLex Vol.4 Bilag 1 4.34)
Uddannelse og træning
Personale bør have tilstrækkelig træning med særligt fokus på principperne vedrørende beskyttelsen af sterile produkter, herunder emner som rengøring, kontamineringskontrol og mikrobiologi.
En bred vifte af undervisningsmaterialer og praktisk træning er tilgængelig for at hjælpe med læringsbehov på stedet.
"Alt personale ... Denne træning bør omfatte de grundlæggende elementer af mikrobiologi og hygiejne, med et specifikt fokus på renrumspraksis, forureningskontrol, aseptiske teknikker ..."
(Ref: EudraLex Vol.4 Bilag 1 7.3)
Din løsning til overholdelse af Bilag 1 starter med Ecolabs globale tekniske eksperter
Ecolab kan levere løsningerne til at sikre, at du har en kompatibel forureningskontrolstrategi til rengøring, desinfektion og bio-dekontaminering, herunder:
- Risikoanalyse og -reduktion for aktuelle processer ved brug af digitale platforme
- Levering af omfattende tekniske løsninger f.eks. valideringsstøtte gennem omfattende projektledelse for effektivitetstest af desinfektionsmiddel (DET)
- Standardprocedurer (SOP) og dokumentationsgennemgang og support
- Træning i bedste praksis
Få mere at vide om, hvordan Ecolab kan hjælpe dig med at opbygge din køreplan til overholdelse af reglerne
Hvorfor er Bilag 1 blevet opdateret?
Bilag 1 er blevet ændret for at afspejle ændringen i teknologien inden for de sidste 10 år, for at harmonisere med ICH-kapitler om kvalitetsrisikostyring og farmaceutisk kvalitetssystem, og for at give større klarhed i fortolkningen af indhold.
EudraLex del 4
EudraLex del 4 dækker retningslinjer for god fremstillingspraksis (GMP), og Bilag 1 er specifikt for fremstilling af sterile medicinske produkter.
Hvem er de globale tekniske konsulenter?
Vores nye serie af GTC-webinarer vil dække alle aspekter af udvikling, opbygning og vedligeholdelse af din CCS, samt hvordan Ecolabs eksklusive program kan hjælpe dig med nemt at forfine dit CCS til rengøring, desinfektion og sanering.
Kontakt os
Hvis du er interesseret i vores oversigtsguide for Bilag 1 eller ønsker mere information om, hvordan vi kan hjælpe dig med at overholde den nye forordning om Bilag 1, bedes du udfylde og indsende formularen.